什么是ISO 14644-2:2015？

ISO 14644-2是ISO 14644系列的一部分，該系列定義了潔凈室的要求。ISO 14644-1根據空氣中的顆粒物濃度建立了潔凈室分類，而ISO 14644-2通過監測和定期測試確保了持續的合規性。

本標準告訴您：

■你需要多久檢查一次空氣清潔度

■監測哪些參數（例如，顆粒物、氣流、壓力、濕度、溫度等）

■如何制定基于風險的監控計劃

■如何記錄和應對偏差

采樣位置和分布

修訂后的方法根據1000平方米以下房間的預定義表格確定采樣位置的數量。對于較大的區域，使用公式（a.1）。這確保了在95%的置信水平下至少90%的房間合規性。應根據污染風險而不是任意分布來選擇采樣位置。

處理≥5.0μm的顆粒

修訂版承認，低濃度的大顆粒很難準確測量。在ISO 5級中，該標準現在允許使用大顆粒描述符（M），而不是設置嚴格的限制。

ISO 21501-4和顆粒

計數器校準

ISO 14644-1:2015要求顆粒計數器符合ISO 21501-4校準標準，確保不同儀器的結果一致且可比。不合規的文書需要額外的理由。

1.選擇正確的粒子計數器

為了符合ISO 14644-1:2015，請使用符合潔凈室分類所需靈敏度的校準空氣顆粒計數器。計數器應能夠測量0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm及以上的顆粒，具體取決于等級要求。確保設備具有必要的流速（通常為每分鐘1.0立方英尺或等效的公制流速），并符合ISO 21501-4校準標準

APEX Z50

密封的采樣入口

防止顆粒/灰塵積聚和水分進入。

手柄集成報警燈

手柄內置RGB報警燈。從各個角度都極具視覺效果。

噪音低

聲音太低，很難聽到機組在運行。市場上較為安靜的便攜式APC。

彩色觸摸屏

具有放大功能的響應式玻璃觸摸屏。

小而輕

重量：8.4磅（含電池）8.88英寸x12.76英寸x6.23英寸706英寸3

可選打印機

通過21CFR11 PDF數據文件輕松安全地傳輸數據。

潔凈室友好

無縫外殼，帶O型圈保護，防止水分進入，端口有蓋。

密封通信端口

覆蓋通信端口，實現可靠的擦除

電池壽命最長

運行時間11小時（Z50為8小時），快速充電

排氣門

HEPA過濾進氣口排氣，以重新引導來自關鍵區域的氣流。

2.我們所知道的數據

在開始采樣以得出采樣位置、采樣量、采樣周期時間、粒徑和目標分類之前，我們對數據源了解多少。好吧，我們實際上提前知道了很多信息，右邊的表格顯示了我們之前已經知道的信息

房間面積：測量房間以確定房間面積的平方米測量值。查找表A1以驗證樣本位置的數量

3.根據標準指南進行顆粒計數

按照以下步驟進行正確的顆粒計數：

■設置顆粒計數器：將探頭放置在正確的高度，通常高出地板1米，或者根據操作要求，探頭應垂直朝上，位于天花板上的HEPA過濾器處。 

■等速樣品探頭（ISP）連接：確保探頭直接連接到顆粒計數器樣品入口，如果可能的話，不要使用管道，或者使用最短的允許管道，以便與顆粒計數器的樣品入口良好連接。 

■取樣高度注意事項：顆粒取樣應在與工藝相關的工作高度進行。典型取樣高度：1.0-1.2米（立式工作站）對于特殊工藝（如灌裝線、裝配區），取樣高度可能因實際操作暴露水平而異。 

■運行樣本：每個采樣點應在特定時間內進行測試，以確保讀數準確，采樣量應基于潔凈室分類。下表表示使用1CFM顆粒計數器按ISO等級和粒徑指定的最小采樣時間。ISO要求至少2升或1分鐘的樣品。